Sterilisationskontrolle im Überblick

 

Sterilisationskontrolle in Ihrer Praxis

Als Praxisbetreiber sind Sie verpflichtet, die Auf-
bereitung von Medizinprodukten mit geeigneten
validieren Verfahren durchzuführen und zu doku-
mentieren. Die folgende Auflistung erhebt keinen
Anspruch auf Vollständigkeit und dient lediglich
zu Ihrer Information.

0421-43 44 80
Sterilisationskontrolle im Überblick:

I. Maschinenkontrolle für Geräte mit Vorvakuum

Durch die EN 554 ist der tägliche Luftentfernungs-/ Dampf­durchdringungstest (Bowie & Dick Test) vorgeschrieben. Er soll täglich vor Arbeitsbeginn in einem leeren Vorvakuum-Sterilisator durchgeführt werden. Während des Tests zeigt er vorhandene Lecks, ungenügende Luftentfernung, schlechte Dampfdurchdringung ebenso wie schlechte Dampfkonditionen auf. Daneben soll noch vor der Inbetriebnahme der technische Zustand des Gerätes (zum Beispiel Wasser, Türdichtungen, Anzeigen) überprüft werden.

II. Behandlungskontrolle

Sie erfolgt täglich bei jedem Sterilgut, um festzustellen, ob das Gut dem Sterilisationsprozess unterworfen war. Dies erfolgt mit Indikatorbändern oder -streifen, die direkt am Sterilgut angebracht werden. Dadurch kann das sterilisierte vom nicht sterilisierten Gut unterschieden werden.

III. Ladungskontrolle

Sie erfolgt bei jeder Charge. Der Chargenkontrolltest zeigt das Sterilisationsergebnis für jede Beladung an und soll zwischen die Beladung

eingelegt werden. Die Chargenkontrolle deckt schlechte Dampfbedingungen (Inertgase) und unzureichendes Vorvakuum auf und prüft die Temperatur/Zeit-Kombination jedes einzelnen Zyklus.

IV. Maschinenkontrolle

Die Kontrolle mit Bio-Indikatoren erfolgt 1-2 mal in der Woche. Sie werden für die schnelle Eigenkontrolle von Dampf- und Ethylenoxid-Sterilisatoren eingesetzt. Diese biologische Kontrollmethode zeigt an, ob eine sterilisierende Wirkung vorhanden war.

V. Dokumentation

Erfolgt nach jedem Sterilisationsvorgang. Es werden die im Rahmen der Aufbereitung erfassten Messwerte der Prozessparameter und die Freigabeentscheidung in Bezug auf die freigebende Person und die Chargen dokumentiert. Die Chemoindikatoren müssen nicht aufbewahrt werden.

Art der Kontrolle Häufigkeit/Zeitpunkt
I. Maschinenkontrolle für Geräte mit Vorvakuum täglich vor Inbetriebnahme
II. Behandlungskontrolle täglich bei jedem Sterilgut
III. Ladungskontrolle täglich jede Charge
IV. Maschinenkontrolle 1-2 Mal in der Woche
V. Dokumentation Nach jedem Sterilisationsvorgang

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) fordert in §4 Absatz 2 die Aufbereitung von Medizinprodukten »…mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist...« Hierbei ist die Validierung nach EN 554 »…ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die benötigt werden, um zu zeigen, dass ein Verfahren dauerhaft mit den vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmt.«